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表面上看,中央深改組審議通過(guò)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》并無(wú)太多看點(diǎn),但實(shí)際上該政策是在旗幟鮮明的鼓勵(lì)中國(guó)仿制藥發(fā)展,而對(duì)于仿制藥發(fā)展最為關(guān)鍵的一致性評(píng)價(jià)后續(xù)鼓勵(lì)政策還未落地,隨著該政策落地,將從頂層層面推動(dòng)鼓勵(lì)后續(xù)政策落地,因?yàn)檫@是國(guó)策。
1月23日,中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》(下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”),提出改革完善仿制藥供應(yīng)保障和使用政策。
而在幾天前的1月20日,中央電視臺(tái)社會(huì)與法頻道(CCTV-12)還與CFDA新聞宣傳中心聯(lián)合制作節(jié)目“何為仿制藥?”,向公眾傳達(dá)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的理念。
這表示,將仿制藥一致性評(píng)價(jià)理念傳達(dá)到醫(yī)生和患者,以及落實(shí)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的后續(xù)配套政策,從而加速仿制藥供應(yīng),已經(jīng)成了當(dāng)下最重要的事情被提上政府工作日程。而最終的目的,是在供給側(cè)改革的大背景下,使仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)原研的替代,降低藥品價(jià)格,實(shí)現(xiàn)醫(yī)保控費(fèi)的同時(shí),也向國(guó)際慣例靠攏
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加速仿制藥市場(chǎng)放量
意見(jiàn)指出,改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,要從群眾需求出發(fā),把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn),促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,提升質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好保障廣大人民群眾用藥需求。
其出臺(tái)的背景,無(wú)疑是自2015年醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)開(kāi)始的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。我國(guó)是名副其實(shí)的仿制藥大國(guó)。智慧芽數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)仿制藥市場(chǎng)占處方市場(chǎng)份額的90%,而發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)如英美德占比為60%。但醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示,原研藥銷售額整體仍占比超過(guò)80%。這表明,仿制藥市場(chǎng)長(zhǎng)期“散、亂、小”,以及競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。而促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥一致性評(píng)價(jià)是改變這個(gè)局面的必經(jīng)之路。
經(jīng)過(guò)2年的長(zhǎng)跑,2017年12月29日,第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種出爐,一共12個(gè)品種、17個(gè)品規(guī),業(yè)內(nèi)一片歡欣鼓舞。隨后,在醫(yī)生和患者層面進(jìn)行宣傳,制定相應(yīng)的市場(chǎng)策略和加速進(jìn)入各省招標(biāo)時(shí)相關(guān)企業(yè)接下來(lái)的工作重點(diǎn)。
從“何為仿制藥?”節(jié)目來(lái)看,公眾和患者對(duì)仿制藥的認(rèn)知還存在很多誤區(qū),簡(jiǎn)單的認(rèn)為仿制藥質(zhì)量一定不如原研藥。CFDA通過(guò)這樣的方式在公眾層面形成一個(gè)認(rèn)知,即通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效一致,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的替代,而由于研發(fā)成本、研發(fā)周期、專利等原因,成本也大大低于原研藥,因此相比原研藥擁有較高的性價(jià)比,使患者可以用到昂貴的救命藥,也使得中國(guó)制藥企業(yè)找到一條合適的發(fā)展路徑。這也說(shuō)明,從國(guó)家層面來(lái)看,引導(dǎo)實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)高價(jià)原研藥的替代是未來(lái)趨勢(shì)。
同時(shí),此舉也是CFDA再次向衛(wèi)計(jì)委、人社部表明,一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)完成,后續(xù)的配套政策應(yīng)該盡快出臺(tái)以實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接。
所謂配套政策,即國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中提到的4方面的鼓勵(lì)政策:
藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注;通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用;同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
目前來(lái)看,已經(jīng)出臺(tái)招標(biāo)規(guī)則、將通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥列入同一質(zhì)量層次的省份如四川、陜西、湖北、廣西、山東等,因不在各省的招標(biāo)周期,各地都沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的動(dòng)作落地。醫(yī)保方面的政策還要看通過(guò)品種的后續(xù)市場(chǎng)表現(xiàn)。
而這已經(jīng)不是CFDA第一次向衛(wèi)計(jì)委和人社部“喊話”。早在2018年1月4號(hào),CFDA也發(fā)布文章《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)》,承諾后續(xù)將與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門(mén)共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。
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替代原研是大趨勢(shì)
“何為仿制藥”節(jié)目中提到,仿制藥一致性評(píng)價(jià)是耗時(shí)最長(zhǎng)、難度最大,也是最具社會(huì)意義的一項(xiàng)工作。對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言,則是增強(qiáng)制藥企業(yè)活力,增強(qiáng)市場(chǎng)研發(fā)力量的投入,最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,促進(jìn)中國(guó)藥企走向國(guó)際,把中國(guó)的藥推向世界。
這也是仿制藥一致性評(píng)價(jià)希望實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)目標(biāo):產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及仿制藥國(guó)際化。從發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的發(fā)達(dá)國(guó)家已基本實(shí)現(xiàn)了仿制藥替代。
法國(guó)自2009年起,將仿制藥系統(tǒng)從政府轉(zhuǎn)給國(guó)家健康保險(xiǎn)機(jī)構(gòu),并與藥劑師達(dá)成協(xié)議,推動(dòng)20種處方量最大的藥品仿制藥替代率達(dá)到80%。日本自2005年允許藥房在醫(yī)生允許變更的情況下可以轉(zhuǎn)換成仿制藥,2011年規(guī)定私人診所處方使用通用名給予額外獎(jiǎng)勵(lì),此外,政府通過(guò)醫(yī)院端“診斷治療組控費(fèi)DPC+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”和藥局端調(diào)劑費(fèi)補(bǔ)貼激勵(lì),推動(dòng)仿制藥滲透率提高,2017年的目標(biāo)是70%。
我國(guó)長(zhǎng)時(shí)間以來(lái),由于一致性評(píng)價(jià)尚未完成等種種原因,仿制藥在與原研藥競(jìng)爭(zhēng)中沒(méi)有話語(yǔ)權(quán),導(dǎo)致原研藥過(guò)了專利期后,價(jià)格仍高居不下,以及在大醫(yī)院銷售占比整體超過(guò)80%。在醫(yī)保控費(fèi)的大邏輯下,一致性評(píng)價(jià)完成之后,通過(guò)后續(xù)政策的引導(dǎo),將有助于扭轉(zhuǎn)這一局面,使仿制藥與原研藥的市占比格局得到優(yōu)化。
此外,我國(guó)目前的一系列改革都在向國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)接軌,如加入ICH、MAH制度等,仿制藥市場(chǎng)也將逐漸向國(guó)際慣例靠攏,即仿制藥一旦上市,將立即打破原研藥壟斷的格局,利用價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶奪原研藥市場(chǎng)份額,迫使原研藥降價(jià)應(yīng)對(duì),而非目前只能靠銷售能力低效競(jìng)爭(zhēng)。
一致性評(píng)價(jià)政策在短時(shí)間內(nèi)使中國(guó)的仿制藥質(zhì)量得到大幅度提升,按照歐美日仿制藥一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)將成為今后國(guó)內(nèi)新仿制藥的上市標(biāo)準(zhǔn),建立起仿制藥上市門(mén)檻。這也促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體變強(qiáng),為國(guó)際化打下基礎(chǔ)。